仕事内容
・医療機器や化粧品の申請戦略の立案及び認証機関/規制当局に対する申請書類の作成
薬事認可が必要な製品開発、承認取得に向けた諸活動の指揮をお任せします。
自社での製品特許取得のために必要な各種申請、各局対応、製造販売に必要な許認可の取得維持など。
未経験者も歓迎。入社後、QMS教育訓練をはじめ、薬事関連業務のOJT等で経験を積みあげて頂き、6ヵ月後のプロジェクトリーダーを目指していただきます。
【具体的には】
・医療機器・化粧品開発支援コンサルタントとの申請戦略の立案
・医療機器・化粧品の薬事申請（届出・承認・認証）業務
・PMDAをはじめとする行政当局・認証機関との折衝・調整
・必要な技術資料の収集、承認・認証申請用の書類作成
将来的には国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。
【入社後のイメージ】
〜1か月 事業部内研修（1週間×4課の現場研修）
社内規律・QMS知識のインプット
2〜3か月 薬事チームのアシスタント業務
3〜6ヵ月 薬事チームプロジェクトの一員として業務遂行
7か月以降 専任プロジェクトを担当、チームを招集しリーダー的な活動を開始
薬事認可が必要な製品開発、承認取得に向けた諸活動の指揮をお任せします。
自社での製品特許取得のために必要な各種申請、各局対応、製造販売に必要な許認可の取得維持など。
未経験者も歓迎。入社後、QMS教育訓練をはじめ、薬事関連業務のOJT等で経験を積みあげて頂き、6ヵ月後のプロジェクトリーダーを目指していただきます。
【具体的には】
・医療機器・化粧品開発支援コンサルタントとの申請戦略の立案
・医療機器・化粧品の薬事申請（届出・承認・認証）業務
・PMDAをはじめとする行政当局・認証機関との折衝・調整
・必要な技術資料の収集、承認・認証申請用の書類作成
将来的には国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。
【入社後のイメージ】
〜1か月 事業部内研修（1週間×4課の現場研修）
社内規律・QMS知識のインプット
2〜3か月 薬事チームのアシスタント業務
3〜6ヵ月 薬事チームプロジェクトの一員として業務遂行
7か月以降 専任プロジェクトを担当、チームを招集しリーダー的な活動を開始
応募資格
・大卒以上（理系：特に生物学･化学･農学･薬学）
・英語（読み書き）
【歓迎】
・海外における薬事業務経験
・クラス2以上の医療機器の薬事申請業務経験
・PMDA及び認証機関への相談経験
・英語（ビジネスレベル）
・英語（読み書き）
【歓迎】
・海外における薬事業務経験
・クラス2以上の医療機器の薬事申請業務経験
・PMDA及び認証機関への相談経験
・英語（ビジネスレベル）
